Publicata in Monitorul Oficial

Ordin nr. 371 din 15 martie 2013

Privind modificarea si completarea Cerintelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea si trasabilitatea tesuturilor si celulelor de origine umana utilizate in scopuri terapeutice, precum si notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse grave survenite in timpul transplantarii lor, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.763/2007

Vazând Referatul de aprobare nr. E.N. 2.479 din 14 martie 2013 al Directiei de asistenta medicala si politici publice din cadrul Ministerului Sanatatii si Adresa Agentiei Nationale de Transplant nr. 917 din 22 octombrie 2012, înregistrata la Ministerul Sanatatii cu nr. VVP 456 din 22 octombrie 2012,

având în vedere prevederile:

- titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;

- Ordonantei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiintarea Agentiei Nationale de Transplant, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 588/2004, cu modificarile si completarile ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) al Hotarârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

 

ART. I

 

Cerintele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea si trasabilitatea tesuturilor si celulelor de origine umana utilizate în scopuri terapeutice, precum si notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse grave survenite în timpul transplantarii lor, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.763/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 698 din 16 octombrie 2007, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

1. La articolul 1, litera i) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"i) institutii sanitare utilizatoare de tesuturi si celule umane în scop terapeutic la om - institutia sanitara ori sectia unui spital sau a altei institutii unde se efectueaza utilizarea la om a tesuturilor si celulelor umane;".

2. La articolul 9, dupa litera j) se introduce o noua litera, litera k), cu urmatorul cuprins:

"k) toate persoanele si institutiile care utilizeaza tesuturi sau celule umane vor raporta toate informatiile relevante institutiilor implicate în donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea si distributia tesuturilor si celulelor umane în scopul asigurarii trasabilitatii si pentru a se garanta controlul calitatii si al sigurantei."

3. În anexa nr. II, punctul 1.2 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"1.2. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuata în cazul donatorilor care traiesc sau provin din zone cu prevalenta înalta ori care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau când parintii donatorilor provin din acele zone."

4. În anexa nr. III, punctul 1.4 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"1.4. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuata în cazul donatorilor care traiesc sau provin din zone cu prevalenta înalta ori care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau când parintii donatorilor provin din acele zone."

5. În anexa nr. III, punctul 2.3 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"2.3. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuata în cazul donatorilor care traiesc sau provin din zone cu prevalenta înalta ori cu parteneri sexuali provenind din acele zone sau când parintii donatorilor provin din acele zone."

6. În anexa nr. III, punctul 3.2 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"3.2. Pentru alte donari decât cele între parteneri, probele de sânge trebuie obtinute în momentul fiecarei donari. În cazul donarilor efectuate între parteneri (nedestinate utilizarii directe), probele de sânge trebuie obtinute într-o perioada de maximum 3 luni înainte de prima donare. Pentru alte donari între parteneri provenind de la acelasi donator, trebuie obtinute probe de sânge suplimentare în conformitate cu legislatia nationala, dar nu mai târziu de 24 de luni de la recoltarea precedenta."

7. În anexa nr. IV, punctul 1.1.1 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"1.1.1. Înaintea prelevarii tesuturilor si celulelor, trebuie sa fie certificate si înregistrate de catre o persoana autorizata:

a) faptul ca acordul pentru prelevare a fost obtinut conform legislatiei în vigoare;

b) modalitatea si cine a realizat identificarea donatorului ca fiind apt pentru prelevare."

8. În anexa nr. IV, punctul 1.3.6 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"1.3.6. Se vor înregistra si revizui toate incidentele adverse ce apar în timpul prelevarii, care au provocat vatamarea donatorului viu, precum si rezultatele investigatiilor efectuate pentru determinarea cauzei acestora."

9. În anexa nr. V, la litera E punctul 1, litera c) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"c) sistemul trebuie sa asigure trasabilitatea tuturor etapelor necesare activitatilor: codificarea, selectia donatorului, procurarea, procesarea, conservarea, stocarea, distributia, transportul si îndepartarea, incluzând si aspectele privind controlul de calitate si asigurarea calitatii;".

10. În anexa nr. V, la litera E punctul 5, litera c) se modifica si va avea urmatorul cuprins:

"c) toate datele înregistrate, inclusiv datele de baza, care sunt critice pentru siguranta si calitatea tesuturilor si celulelor, se arhiveaza într-un mod care sa permita accesul la datele respective timp de cel putin 10 ani dupa data de expirare, utilizare clinica sau eliminare."

 

ART. II

 

Prezentul ordin transpune Directiva 2012/39/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a Directivei 2006/17/CE în ceea ce priveste anumite cerinte tehnice pentru testarea tesuturilor si celulelor umane, publicata în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 327 din 27 noiembrie 2012 si corecteaza o serie de deficiente de transpunere pentru Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru donarea, obtinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea si distribuirea tesuturilor si a celulelor umane, publicata în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004, Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului cu privire la anumite cerinte tehnice pentru donarea, obtinerea si testarea tesuturilor si celulelor umane, publicata în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 38 din 9 februarie 2006, si Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului cu privire la cerintele de trasabilitate, notificarea reactiilor si a incidentelor adverse grave, precum si la anumite cerinte tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea si distribuirea tesuturilor si a celulelor umane, publicata în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 294 din 25 octombrie 2006.

 

ART. III

 

Directiile din cadrul Ministerului Sanatatii, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, Agentia Nationala de Transplant si unitatile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

 

ART. IV

 

Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

 

Ministrul sanatatii,
Gheorghe-Eugen Nicolaescu
Parteneri
Hotel Armatti Complex Wolf