Publicata in Monitorul Oficial

Hotarare nr. 320 din 29 mai 2013

Privind aprobarea Planului national de interventie pentru prevenirea imbolnavirii in masa a populatiei generate de epidemii si pandemii, incredintarea serviciului de interes economic general de prevenire a imbolnavirii in masa a populatiei generate de epidemii si pandemii, precum si de interventie rapida si eficienta in cazul constatarii unor urgente majore de acest tip Institutului National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie "Cantacuzino" si suplimentarea bugetului Ministerului Sanatatii din Fondul de rezerva bugetara la dispozitia Guvernului, prevazut in bugetul de stat pe anul 2013

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicata, al Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 40/2013 pentru finantarea Institutului National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie "Cantacuzino" în vederea realizarii Planului national de interventie pentru prevenirea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii si al art. 30 alin. (2) din Legea nr. 500/2002 privind finantele publice, cu modificarile si completarile ulterioare,

în conformitate cu Decizia Comisiei 2012/21/UE din 20 decembrie 2011 privind aplicarea articolului 106 alineatul (2) din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene în cazul ajutoarelor de stat, sub forma de compensatii pentru obligatia de serviciu public, acordate anumitor întreprinderi carora le-a fost încredintata prestarea unui serviciu de interes economic general,

Guvernul României adopta prezenta hotarâre.

 

ART. 1

 

Se aproba Planul national de interventie pentru prevenirea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii, prevazut în anexa care face parte integranta din prezenta hotarâre.

 

ART. 2

 

(1) Se declara activitatea de prevenire a îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii, precum si interventia rapida si eficienta în cazul constatarii unor urgente majore de acest tip serviciu de interes economic general.

(2) Se încredinteaza serviciul de interes economic general prevazut la alin. (1) Institutului National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie "Cantacuzino", denumit în continuare Institut, pentru o perioada de 10 ani, cu posibilitate de prelungire, în conditiile legii.

(3) Institutul desfasoara urmatoarele activitati aferente serviciului de interes economic general prevazut la alin. (1):

a) cercetari stiintifice în domeniul cauzelor si mecanismului de producere a infectiilor bacteriene, virale, parazitare si al mijloacelor de prevenire si combatere a acestora, precum si în domeniul imunologiei, biologiei celulare, geneticii microbiene si biotehnologiei;

b) producerea de preparate biologice profilactice si terapeutice, reactivi biologici de diagnostic, reactivi imunochimici, medii bacteriologice si pentru culturi celulare, dispozitive medicale, inclusiv activitati de dezvoltare a produselor pentru situatii de urgenta;

c) servicii de consultanta tehnica si metodologica acordate unitatilor de profil din tara, expertize;

d) asigurarea functionarii centrelor sau laboratoarelor nationale de referinta;

e) investigatii de laborator de specialitate si diagnostic microbiologic prin laboratoarele si centrele nationale de referinta din institut, pentru prevenirea si combaterea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii;

f) mentinerea în stare de operativitate si utilizarea în scopul prevenirii îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii a Colectiei nationale de culturi microbiene si celulare a Laboratorului de biosiguranta - BSL3;

g) operationalizarea Unitatii de interventie rapida în urgente microbiologice si bioterorism.

 

ART. 3

 

(1) Pentru ducerea la îndeplinire a obligatiei de serviciu de interes economic general prevazute la art. 2 alin. (2), Institutul are dreptul la primirea unei compensatii financiare de la bugetul de stat.

(2) Valoarea compensatiei nu va depasi suma necesara acoperirii totale a costurilor efectuate pentru îndeplinirea obligatiei de serviciu de interes economic general prevazute la art. 2 alin. (2).

(3) Cuantumul compensatiei include toate avantajele acordate de stat, indiferent de forma acestora.

(4) Costurile care sunt luate în calcul la stabilirea nivelului compensatiei cuprind toate cheltuielile fixe si variabile, curente si de capital, efectuate pentru asigurarea activitatilor aferente serviciului de interes economic general, precum si cota-parte ce revine acestor activitati din cheltuielile comune ale societatii. Costurile cu investitiile vor fi luate în calcul daca sunt legate strict de asigurarea activitatilor aferente serviciului de interes economic general.

(5) Veniturile care vor fi luate în considerare la stabilirea compensatiei vor include toate veniturile obtinute din activitatile ce fac obiectul serviciului de interes economic general.

(6) În vederea stabilirii nivelului compensatiei, la elaborarea bugetului de venituri si cheltuieli al Institutului veniturile provenite din activitatile care fac obiectul serviciului de interes economic general se evidentiaza separat, împreuna cu costurile aferente, calculate potrivit prevederilor alin. (4). Valoarea compensatiei acordate nu va depasi diferenta dintre costurile si veniturile respective pentru a evita eventuala supracompensare.

(7) Pe perioada în care beneficiaza de compensare pentru îndeplinirea obligatiei de serviciu public, Institutul va înregistra în mod separat în evidentele contabile interne costurile si veniturile legate de activitatile aferente serviciului de interes economic general, precum si pe cele legate de alte activitati si servicii, împreuna cu parametrii de alocare a acestora.

(8) În situatia în care în urma monitorizarii anuale de catre Ministerul Sanatatii a nivelului compensatiei în raport cu costurile serviciului de interes economic general prestat de Institut se constata o supracompensare, acesta are obligatia de a returna diferenta la bugetul statului în termen de 60 de zile de la încheierea fiecarui exercitiu financiar.

 

ART. 4

 

(1) Se aproba suplimentarea bugetului Ministerului Sanatatii pe anul 2013, la capitolul 66.01 "Sanatate", titlul 20 "Bunuri si servicii", cu suma de 10.000 mii lei din Fondul de rezerva bugetara la dispozitia Guvernului, prevazut în bugetul de stat pe anul 2013 pentru finantarea actiunilor prevazute în cap. V din anexa.

(2) Ministerul Sanatatii aloca suma de 10.000 mii lei Institutului, pentru realizarea actiunilor prevazute în cap. V din anexa.

(3) Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie "Cantacuzino" are obligatia sa îndeplineasca actiunile în conditiile si termenele prevazute în anexa.

 

ART. 5

 

Ministerul Finantelor Publice este autorizat sa introduca, la propunerea ordonatorului principal de credite al Ministerului Sanatatii, modificarile corespunzatoare în structura bugetului de stat si în volumul si structura bugetului ministerului pe anul 2013.

 

PRIM-MINISTRU
VICTOR-VIOREL PONTA
 
Contrasemneaza:
Ministrul sanatatii,
Gheorghe-Eugen Nicolaescu
 
Viceprim-ministru,
ministrul finantelor publice,
Daniel Chitoiu
 
Ministrul delegat pentru buget,
Liviu Voinea
 
p. Ministrul afacerilor externe,
George Ciamba,
secretar de stat

 

 

ANEXA 1

 

PLANUL NATIONAL

de interventie pentru prevenirea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii

 

CAPITOLUL I

Argument

 

Situatia epidemiologica mondiala, precum si avertismentele Organizatiei Mondiale a Sanatatii, denumita în continuare OMS, si ale Centrului European de Prevenire si Control al Bolilor, denumit în continuare ECDC, privind probabilitatea aparitiei unei pandemii de gripa necesita revizuirea continua a planurilor nationale de interventie si a celor pentru prevenirea epidemiilor si pandemiilor.

Planul de interventie cuprinde strategii, obiective si masuri de raspuns al autoritatilor sanitare si al întregului sistem de sanatate, precum si principii, obiective si masuri care trebuie luate de celelalte sectoare în coordonare intersectoriala pe baza principiilor fundamentale pe care se bazeaza strategia si masurile de interventie:

a) reactie rapida la aparitia amenintarii de pandemii conform fazelor de alerta mondiala stabilite de OMS;

b) instituirea de masuri de preventie eficiente bazate pe evidente stiintifice;

c) educarea, comunicarea si informarea publicului si specialistilor din domeniu în conditii de maxima transparenta;

d) mentinerea unei relatii de încredere între populatie si autoritati;

Pentru obtinerea unei eficiente maxime a masurilor de prevenire a îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii este nevoie de o reactie rapida, de operativitate si responsabilitate în adoptarea acestor masuri pe baza rezultatelor monitorizarii continue.

 

CAPITOLUL II

Obiectivul general

 

Obiectivul general al planului este prevenirea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii, precum si stabilirea unei strategii pentru interventia rapida si eficienta în cazul constatarii unor urgente majore de acest tip.

 

CAPITOLUL III

Obiective specifice

 

Obiectivele specifice sunt:

1. Implementarea rezultatelor din activitatea de cercetare în concordanta cu progresul stiintific din domeniul preventiei bolilor transmisibile

2. Elaborarea de ghiduri, metodologii, proceduri pentru detectarea rapida si caracterizarea agentilor infectiosi cu caracter epidemic/pandemic

3. Perfectionarea pregatirii personalului de specialitate în vederea implementarii actiunilor din cadrul Planului national de interventie

4. Fabricarea produselor biologice necesare pentru prevenirea îmbolnavirilor în masa cauzate de epidemii si pandemii

5. Monitorizarea circulatiei agentilor patogeni cu impact în sanatatea publica pentru detectarea precoce a tulpinilor cu potential epidemic/pandemic si a focarelor, prin colaborare cu institutiile implicate în sanatatea publica, respectiv Institutul National de Sanatate Publica, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti

6. Promovarea produselor biologice - vaccinuri, seruri, imunomodulatori, reactivi, medii de cultura fabricate de Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie "Cantacuzino" (INCDMI Cantacuzino)

7. Colaborarea cu organizatiile internationale din cadrul sistemului de supraveghere epidemiologica, precum si de alerta precoce si raspuns rapid si participarea la schimbul de informatii în cadrul retelei europene de supraveghere epidemiologica în domeniul bolilor transmisibile

8. Prestarea serviciului de interes economic general de prevenire a îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii, precum si interventia rapida si eficienta în cazul constatarii unor urgente majore de acest tip cuprind urmatoarele activitati:

a) cercetari stiintifice în domeniul cauzelor si mecanismului de producere a infectiilor bacteriene, virale, parazitare si al mijloacelor de prevenire si combatere a acestora, precum si în domeniul imunologiei, biologiei celulare, geneticii microbiene si biotehnologiei;

b) producerea de preparate biologice profilactice si terapeutice, reactivi biologici de diagnostic, reactivi imunochimici, medii bacteriologice si pentru culturi celulare, dispozitive medicale, inclusiv activitati de dezvoltare ale produselor pentru situatii de urgenta;

c) servicii de consultanta tehnica si metodologica acordate unitatilor de profil din tara, expertize;

d) asigurarea functionarii centrelor sau laboratoarelor nationale de referinta;

e) investigatii de laborator de specialitate si diagnostic microbiologic prin laboratoarele si centrele nationale de referinta din institut, pentru prevenirea si combaterea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii;

f) mentinerea în stare de operativitate si utilizarea în scopul prevenirii îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii si a Colectiei nationale de culturi microbiene si celulare, a Laboratorului de biosiguranta - BSL3;

g) operationalizarea Unitatii de interventie rapida în urgente microbiologice si bioterorism.

 

CAPITOLUL IV

Strategia de actiune pentru prevenirea îmbolnavirilor în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii

 

SECTIUNEA A

Planificarea

 

Identificarea actiunilor pentru prevenirea îmbolnavirilor în masa a populatiei în functie de fazele interpandemice sau pandemice si a nivelurilor de pregatire se realizeaza astfel:

 

1. Perioada interpandemica

Faza 1. Niciun nou subtip de virus gripal nu a fost detectat în populatia umana. Un subtip de virus gripal care a cauzat infectie umana poate fi prezent la animale. Daca este prezent la animale, riscul infectiei sau bolii la om trebuie sa fie considerat scazut.

Faza 2. Niciun nou subtip de virus gripal nu a fost detectat în populatia umana. Totusi, un subtip de virus gripal circulant la animale poseda un risc important de boala la om.

Masuri ce trebuie luate: supravegherea si controlul gripei, conform planului anual de actiune.

 

2. Perioada de alerta pandemica

Faza 3. Infectie/Infectii umana/umane cu un nou subtip, dar fara transmitere de la persoana la persoana, sau în cele mai rare situatii, cu raspândire la un contact strâns

Acest nivel de pregatire se instituie dupa primele raportari privind izolarea unui nou subtip viral, fara sa existe dovezi clare de raspândire a unui astfel de virus sau a unei activitati în focar asociate noului virus.

Actiuni ce trebuie desfasurate:

a) intensificarea supravegherii prin cresterea izolatelor de virus gripal si diagnostic serologic;

b) pregatirea laboratoarelor nationale de referinta pentru efectuarea diagnosticului de laborator al infectiilor cu noul virus. Asigurarea functionarii unei unitati de diagnostic cu nivel de biosecuritate 3 în cadrul centrelor/laboratoarelor nationale de referinta sau a accesului la un alt laborator de acest fel;

c) cererea de reactivi de la OMS pentru noul subtip de virus gripal;

d) caracterizarea antigenica, urmata de trimiterea izolatelor care difera semnificativ de tulpinile circulante la centrele regionale de referinta ale OMS:

e) monitorizarea persoanelor care calatoresc catre sau dinspre zonele unde noul subtip de virus gripal a fost izolat.

Faza 4. Mic/Mici focar/focare cu noul subtip de virus cu transmitere limitata de la persoana la persoana, dar raspândirea este bine localizata geografic, sugerând ca virusul nu este bine adaptat la om

Acest nivel de pregatire se instituie în momentul în care s-au confirmat doua sau mai multe cazuri de infectie cu noul subtip viral la om, dar când capacitatea virusului de a se raspândi imediat de la om la om si de a cauza multiple focare care ar putea duce la aparitia epidemiilor ramâne redusa.

Masuri ce trebuie luate:

a) transmiterea definitiei de caz referitoare la noul subtip viral tuturor partenerilor din sistemul de supraveghere;

b) intensificarea supravegherii nationale prin cresterea numarului de izolate si caracterizarea lor, folosindu-se reagenti preparati pentru noul subtip viral - trimiterea de urgenta a izolatelor asemanatoare noului subtip viral la centrele regionale de referinta;

c) supravegherea persoanelor cu simptome compatibile cu gripa care calatoresc catre sau dinspre zonele afectate de noul virus;

d) participarea intensa la supravegherea regionala si internationala;

e) pregatirea producatorului national în vederea prepararii vaccinului cu noul subtip viral;

f) cresterea capacitatii de productie, autorizarea si distribuirea rapida a vaccinului;

g) activarea planului de pregatire pandemica.

Faza 5. Focar mai mare, dar transmiterea de la persoana la persoana este înca limitata, sugerând ca virusul devine din ce în ce mai bine adaptat la om, dar nu poate fi înca pe deplin transmisibil, este considerat un risc important de pandemie

Acest nivel de pregatire se refera la situatia în care transmiterea la om a noului subtip viral a fost confirmata de existenta unor dovezi clare privind raspândirea de la om la om, în rândul populatiei generale, cum ar fi cazurile secundare care rezulta în urma contactului cu un caz indice, cu cel putin un focar având o durata de minimum doua saptamâni într-o tara.

Masuri ce trebuie luate:

a) transmiterea definitiei de caz referitoare la noul subtip viral tuturor partenerilor din sistemul de supraveghere;

b) cresterea numarului de izolate si caracterizarea lor, folosindu-se reagenti preparati pentru noul subtip viral si cele care sunt diferite de tulpinile de referinta sunt trimise la centrul regional de referinta pentru gripa;

c) prepararea vaccinului, folosindu-se noul subtip, simultan cu prepararea vaccinului pentru sezonul curent;

d) evaluarea capacitatii de productie, alocarea de fonduri guvernamentale pentru productie, optimizarea distributiei vaccinului;

e) intensificarea diseminarii informatiilor primite de la OMS cu privire la caracteristici particulare la noul virus, raspândirea si controlul acestuia;

f) folosirea informatiilor referitoare la noul subtip pentru activarea si reactualizarea planului national de pregatire.

 

SECTIUNEA B

Pregatire si interventie

 

Strategia generala de pregatire si interventie vizeaza:

1. evaluarea unui posibil risc de pandemie de gripa printr-o monitorizare continua a descoperirilor stiintifice si tehnologice, printr-o politica activa de cercetare si dezvoltare, printr-o actiune permanenta de planificare, informare, organizare de exercitii, prin încurajarea dezvoltarii capacitatii de productie a vaccinului antigripal, precum si prin achizitionarea de metode diversificate de protectie si tratament;

2. prevenirea aparitiei si raspândirii focarelor de gripa în tara, prin depistarea si limitarea lor în cel mai scurt timp posibil;

3. cooperarea cu partenerii internationali: cu OMS, cu Uniunea Europeana, respectiv ECDC prin informare reciproca si armonizarea abordarilor în acest context mentinând continuitatea circulatiei marfurilor persoanelor pe teritoriul Uniunii;

4. prevenirea printr-o serie de masuri de sanatate publica a aparitiei si raspândirii pe teritoriul tarii a unui nou virus adaptat la om:

a) depistarea rapida si controlul, de preferinta în unitati medicale specializate, a primelor cazuri de contaminare umana, importate sau autohtone, si a contactelor acestora, cu ajutorul unei retele de monitorizare, diagnostic si alerta rapida;

b) controlul monitorizat la nivelul frontierelor, recomandarea limitarii deplasarilor neesentiale, aplicarea masurilor de preventie ale fazelor prepandemice;

c) limitarea contactelor de risc în locuri cu o mare densitate a populatiei, care favorizeaza contaminarea;

d) pregatirea pentru productia rapida a unui vaccin antipandemic care sa fie administrat conform unui set de prioritati, în functie de caracteristicile situatiei epidemiologice, de la profesionistii din mediile cu grad ridicat de expunere pâna la persoanele cu o predispozitie speciala spre contaminare si care sunt cele mai susceptibile de a favoriza raspândirea epidemiei.

 

SECTIUNEA C

Elaborarea programului de organizare si adaptare a sistemului de sanatate în caz de pandemie

 

1. Pregatirea pentru productia rapida a unui vaccin antipandemic

Aprovizionarea rapida si suficienta cu vaccin împotriva pandemiei de gripa este un obiectiv prioritar al sanatatii publice. Sunt disponibile o serie de candidati de vaccinuri pandemice, tulpini reasortante ale virusurilor considerate cu potential pandemic. Totusi, în scurt timp se poate genera un nou reasortant al virusului. Acesta nu va putea fi produs decât dupa izolarea, localizarea si transmiterea tulpinii virale, etapa 5 sau 6 OMS, iar transmiterea catre producator înseamna o întârziere de câteva luni, înainte de producerea primelor loturi de vaccin împotriva tulpinii virale pandemice.

Productia rapida a unui vaccin antipandemic este posibila în câteva luni de la declansarea pandemiei, pe baza unor pregatiri si a mentinerii capacitatii si functionalitatii ariilor de productie.

Cresterea necesarului de vaccin la nivel national, dar si riscul aparitiei unei pandemii cu virus gripal impun cresterea si sustinerea capacitatii de productie, care a fost initiata si continuata secvential începând cu anul 2006. Dotarea cu aparatura corespunzatoare de generatie noua, precum si extinderea spatiului permit asigurarea de conditii acceptabile conform normelor de buna practica.

 

2. Stabilirea grupurilor de populatie care vor fi vaccinate

Pentru vaccinare vor fi luate în considerare, cu prioritate, grupurile de persoane cele mai expuse riscului din cauza profesiei lor, mai ales cele din domeniul sanatatii, persoanele care prezinta un risc ridicat de dezvoltare a unor complicatii pe baza unei patologii deja existente si cele mai susceptibile de a favoriza raspândirea epidemiei.

Realizarea unei analize specializate privind populatia si categoriile de vârsta cele mai afectate de un asemenea virus, asociata cu modelele deja existente si tinând cont de disponibilitatea crescânda a vaccinului în comparatie cu dinamica pandemiei, va permite reconfigurarea strategiei de vaccinare. În acest context, lectiile învatate în urma pandemiei din perioada 2009 - 2010 trebuie analizate, iar pe baza acestora sa se optimizeze tipul de reactie rapida.

 

3. Masuri educative de pregatire a populatiei pentru a reduce rata de refuz

Aprovizionarea rapida si suficienta cu vaccin împotriva pandemiei de gripa este un obiectiv prioritar, dar acesta trebuie corelat cu masuri educative de pregatire pentru a reduce rata de refuz la vaccinare.

 

4. Dezvoltarea infrastructurii de testare prin teste rapide serologice pentru a verifica existenta unor anticorpi în sânge:

a) în scopul unei utilizari optime a vaccinului disponibil: se vor exclude de la vaccinare persoanele care au dobândit o anumita imunitate în urma contactului direct cu virusul, spre exemplu fosti bolnavi, cazuri asimptomatice; se va verifica eficienta vaccinarii;

b) în scopul atribuirii activitatilor cu risc de expunere acelor persoane care au dobândit deja o imunitate în fata virusului în urma contactului direct.

 

5. Dezvoltare de metodologii, instruiri ale specialistilor din domeniul sanatatii publice pentru îmbunatatirea capacitatii de supraveghere:

a) monitorizarea circulatiei virusurilor gripale umane si animale pentru detectarea precoce a tulpinilor cu potential epidemic/pandemic si a focarelor, prin colaborare cu institutiile implicate în sanatatea publica, respectiv Institutul National de Sanatate Publica, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, INCDMI Cantacuzino;

b) monitorizarea activitatilor din laboratoarele de infectii respiratorii virale de catre INCDMI Cantacuzino, în cadrul caruia functioneaza Centrul National de Gripa si Centrul National de Referinta pentru Rujeola/Rubeola, ambele cu recunoastere internationala. Obiectivele specifice ale acestei componente de supraveghere în pandemie includ identificarea noii tulpini de virus gripal care a dezvoltat capacitatea de transmitere interumana. Specialistii beneficiaza de echipamentele din Laboratorul de biosiguranta de nivel 3 - BSL3.

 

6. Actualizarea planului national de interventie pentru prevenirea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii

Participarea INCDMI Cantacuzino, prin Centrul National de Gripa, la actualizarea planului de interventie pentru prevenirea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii, conform recomandarilor curente ale OMS si ECDC

Centrul National de Gripa din INCDMI Cantacuzino va elabora metodologia supravegherii virologice în caz de epidemii si pandemii, care va include detectia si izolarea de virusuri, caracterizarea antigenica si genetica a virusurilor, testarea sensibilitatii la antivirale, detectarea markerilor de virulenta.

Actualizarea periodica, corespunzator situatiei epidemiologice concrete, a planului national de masuri pentru protejarea populatiei împotriva riscurilor generate de epidemii/pandemii se realizeaza tinând seama în permanenta de obiectivele si strategia de actiune pentru prevenirea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii, pe baza planificarii în functie de fazele pandemice sau interpandemice, si cuprinde masuri si actiuni concrete corespunzatoare tuturor punctelor mentionate în cap. IV sectiunea B "Pregatire si interventie" si în sectiunea C "Elaborarea programului de organizare si adaptare a sistemului de sanatate în caz de pandemie".

 

CAPITOLUL V

Plan de actiuni

 

În vederea realizarii activitatilor prevazute la art. 2 alin. (3) din hotarâre, pentru anul 2013 se stabilesc urmatoarele actiuni:

 

1. Obiectiv: Implementarea rezultatelor din activitatea de cercetare în concordanta cu progresul stiintific din domeniul preventiei bolilor transmisibile.

 

Actiuni:

1.1. Activitate complexa de îmbunatatire a vaccinului gripal, pentru realizarea unui produs mai sigur, mai eficient si cu un randament productiv mai ridicat din cadrul activitatii de productie la scara loturilor de consistenta, cu modificarile propuse, al activitatii de testare în laborator, de testare preclinica si de testare clinica.

Perioada de realizare: iunie - noiembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director Departament laboratoare de referinta;

- director Departament cercetare-dezvoltare;

- director Productie;

- sef Compartiment farmacovigilenta;

- sef Laborator controlul calitatii.

Costuri estimate: 1.500 mii lei

 

2. Obiectiv: Elaborarea de ghiduri, metodologii, proceduri pentru detectarea rapida si caracterizarea virusurilor gripale cu caracter epidemic/pandemic

 

Actiuni:

2.1. Elaborarea metodologiei de obtinere a vaccinului sezonier si/sau pandemic

2.2. Elaborarea procedurii standard operatorii pentru detectarea rapida si caracterizarea noilor agenti infectiosi cu caracter epidemic/pandemic

Perioada de realizare: iunie - august 2013

Responsabili:

- director general;

- director Productie;

- director stiintific;

- director Departament laboratoare de referinta;

- sef Laborator controlul calitatii;

- sef Asigurarea calitatii.

Costuri estimate: 1.000 mii lei

 

3. Obiectiv: Perfectionarea pregatirii personalului de specialitate în vederea implementarii actiunilor din cadrul Planului national de interventie

 

Actiuni:

3.1. pregatirea personalului din Departamentul productie pentru parcurgerea etapelor din procesul de obtinere a autorizatiei de buna practica de fabricatie si în domeniul productiei de vaccinuri;

3.2. pregatirea personalului care desfasoara activitate de control al calitatii;

3.3. perfectionarea profesionala a personalului din cadrul laboratoarelor de microbiologie de sanatate publica;

3.4. pregatirea personalului care desfasoara activitati în Laboratorul de biosiguranta BSL 3 - Laborator biosecuritate nivel 3;

3.5. pregatirea personalului în activitati de farmacovigilenta.

Perioada de realizare: iunie - noiembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director stiintific;

- director Productie;

- sef Asigurarea calitatii;

- sef Departament promovare si marketing.

Costuri estimate: 150 mii lei

 

4. Obiectiv: Fabricarea produselor biologice si a vaccinurilor necesare pentru prevenirea îmbolnavirilor în masa cauzate de epidemii si pandemii

 

Actiuni:

4.1. Realizarea verificarilor metrologice si a calificarilor de performanta la echipamentele implicate în productia de vaccinuri; verificari si calificari de performanta la echipamente si utilitati cum ar fi: echipamente de productie si control al produselor, instalatii de apa farmaceutica, aer comprimat, instalatie de climatizare aer, abur pur si altele asemenea

4.2. Activitati corelate cu autorizarea si conformarea la normele GMP a ariilor de productie; autorizari pentru ariile de productie si obtinerea certificatelor GMP respective, întocmire de dosare, audit, analiza dosarului, inspectia ariilor de productie, eliminarea neconformitatilor si a deficientelor constatate

4.3. Achizitii de materii prime si materiale necesare etapelor de productie: oua embrionate, reactivi, consumabile, dezinfectanti si altele

4.4. Productie serii de validare

4.5. Productie de serie

Perioada de realizare: iunie - noiembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director Productie;

- sef Serviciu tehnic;

- sef Asigurarea calitatii;

- sef Serviciu achizitii;

- sef Serviciu aprovizionare;

- sef Laborator controlul calitatii.

Costuri estimate: 4.400 mii lei

 

5. Obiectiv: Promovarea produselor biologice - vaccinuri, seruri, imunomodulatori, reactivi, medii de cultura fabricate de INCDMI Cantacuzino

 

Actiuni:

5.1. Pliante, dezbateri, reuniuni

5.2. Punerea gratuita la dispozitia Ministerului Sanatatii a unui numar de minimum 400.000 de doze de vaccin gripal sezonier de reactie rapida pentru campania de vaccinare a sezonului 2013 - 2014

Perioada de realizare: octombrie - noiembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- sef Departament promovare si marketing;

- sef Compartiment farmacovigilenta.

Costuri estimate: 100 mii lei

 

6. Obiectiv: Monitorizarea circulatiei virusurilor gripale umane si animale pentru detectarea precoce a tulpinilor cu potential epidemic/pandemic si a focarelor

 

Actiuni:

6.1. Schimb de informatii între institutiile implicate în sanatatea publica, respectiv Institutul National de Sanatate Publica, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti

Perioada de realizare: iunie - decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- sef Departament microbiologie de sanatate publica - laboratoare de referinta;

- sef Laborator de referinta infectii virale respiratorii;

- sef Serviciu achizitii;

- sef Serviciu aprovizionare.

Costuri estimate: 100 mii lei

 

7. Obiectiv: Elaborarea strategiei de actiune pentru prevenirea îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii pentru interventia rapida si eficienta în cazul constatarii unor urgente majore de acest tip

 

Actiuni:

7.1. Schimb de informatii între institutiile implicate în sanatatea publica, respectiv Institutul National de Sanatate Publica, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti.

7.2. Schimb de informatii cu organizatiile internationale din cadrul sistemului de supraveghere epidemiologica, precum si de alerta precoce si raspuns rapid

7.3. Participarea la schimbul de informatii în cadrul retelei europene de supraveghere epidemiologica în domeniul bolilor transmisibile

Perioada de realizare: iunie - decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director stiintific;

- sef Departament microbiologie de sanatate publica - laboratoare de referinta;

- sef Laborator infectii virale respiratorii;

- sefi laboratoare de referinta, altele decât infectii virale respiratorii, în functie de situatia epidemiologica concreta.

 

8. Obiectiv: Mentinerea în stare de operativitate si utilizarea în scopul prevenirii îmbolnavirii în masa a populatiei generate de epidemii si pandemii a Laboratorului de biosiguranta de nivel 3 - BSL 3.

 

Actiuni:

8.1. Asigurarea conditiilor de functionare la parametrii necesari a Laboratorului de biosiguranta de nivel 3 - BSL 3

Perioada de realizare: iunie - decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director stiintific;

- sef Departament microbiologie de sanatate publica - Laboratoare de referinta;

- sef Laborator infectii virale respiratorii;

- sefi laboratoare de referinta, altele decât infectii virale respiratorii, în functie de situatia epidemiologica concreta;

- sef Serviciul tehnic;

- Compartiment asigurarea calitatii.

- Costuri estimate: 100 mii lei

 

9. Obiectiv: Mentinerea în stare de operativitate si utilizarea în scopul prevenirii îmbolnavirii în masa a populatiei, generata de epidemii si pandemii, a colectiei de culturi microbiene si seruri de referinta

 

Actiuni:

9.1. Identificare taxonomica, conservare, stocare si testare periodica pentru determinarea viabilitatii si stabilitatii genetice a tulpinilor existente în colectie si a tulpinilor nou-introduse în colectie

9.2. Modernizarea tehnologiilor pentru prepararea loturilor de tulpini microbiene/seruri de referinta utilizate pentru controlul national de calitate a laboratoarelor din sistemul de sanatate publica, obtinerea si controlul acestor loturi

9.3. Întretinerea colectiei de culturi microbiene utilizate pentru diagnostic microbiologic de referinta

Perioada de realizare: iunie - decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director stiintific;

- sef Departament microbiologie de sanatate publica - laboratoare de referinta;

- sef Unitate colectie culturi microbiene;

- sef Laborator infectii virale respiratorii;

- sefi laboratoare de referinta, altele decât infectii virale respiratorii, în functie de situatia epidemiologica concreta;

- Compartiment asigurarea calitatii.

Costuri estimate: 350 mii lei

 

10. Obiectiv: Initierea operationalizarii Unitatii de interventie rapida în urgente microbiologice si bioterorism

Perioada de realizare: iunie - decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director stiintific;

- sef Departament microbiologie de sanatate publica - laboratoare de referinta;

- sef Unitatea interventie rapida;

- sefi laboratoare de referinta.

Costuri estimate: 150 mii lei

 

11. Obiectiv: Asigurarea functionarii centrelor/laboratoarelor nationale de referinta si cercetare-dezvoltare conform recomandarilor OMS si ECDC, inclusiv a costurilor necesare mentinerii capacitatii de diagnostic în bolile transmisibile severe rare

 

Actiuni:

11.1. Pregatirea laboratoarelor pentru monitorizarea supravegherii microbiologice în cazul unor boli transmisibile eradicate la nivel national, dar care evolueaza în teritorii adiacente sau care se pot transmite din zone endemice ca urmare a cresterii mobilitatii populatiei si/sau a schimbarilor de clima, spre exemplu: difterie, holera, boli transmise prin vectori si altele asemenea

Perioada de realizare: iunie - decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director stiintific;

- sef Departament microbiologie de sanatate publica - laboratoare de referinta;

- sef Departament cercetare-dezvoltare;

- sefi laboratoare de referinta si cercetare.

Costuri estimate: 2.150 mii lei

Parteneri
Hotel Armatti Complex Wolf